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2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

2019-12-22 17:17:41 来源:彩七彩票-彩七彩票官网-彩七彩票app-彩七彩票下载 浏览次数 91

  2019年12月09日,密切围绕国家药品安全十三五规划的总体目标,以建立最严谨的标准为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免一药多名或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本生物制品通用名称命名原则相关规定进一步修订和完善,以避免执行过程中的歧义;同时,对拟收载于《中国药典》2020年版的重组治疗性生物制品通用名称进一步规范,现对相关修订内容进行公示征求意见。公示期1个月,对重组治疗性生物制品行业具有深远的意义,本文对拟修订的重组治疗性生物制品命名规则进行分析。

  重组治疗性生物制品的通用名称命名并不是一份简单的事情,重组治疗性生物制品多为结构复杂的大分子物质,有的或为多组分的活性物质,其通用名称命名具有相对的多元性和复杂性。为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免一药多名或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本生物制品通用名称命名原则相关规定进一步修订和完善,以避免执行过程中的歧义。

  2015版《中国药典》已收载品种拟修订命名原则的重组治疗性生物制品涉及11个品种,共36个具体品种(含剂型)。

  2020 版《中国药典》拟修订命名原则的新增重组治疗性生物制品涉及6个品种,共13个具体品种(含剂型)。(生物谷

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